DS-7CP活塞泵流池法溶出系统

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DS-7CP活塞泵流池法溶出系统

关键词

多种剂型流通池可选

陶瓷活塞泵

广泛适应于难溶性制剂、缓释控释制剂、微球、混悬剂、脂质体、软胶囊、栓剂、半固体制剂等多种剂型的释放度研究。

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- 商品名称: DS-7CP活塞泵流池法溶出系统
- 商品编号: 7CP
广泛适应于难溶性制剂、缓释控释制剂、微球、混悬剂、脂质体、软胶囊、栓剂、半固体制剂等多种剂型的释放度研究。

DS-7CP活塞泵流池法溶出系统

DS-7CP活塞泵流池法溶出系统，由储存溶出介质的贮液池、用于输送溶出介质的泵、流通池和保持溶出介质温度的恒温水浴组成。流池法是一种新型的溶出度检测方法，美国药典、中国药典、欧洲药典、日本药典均有收录。广泛适应于难溶性制剂、缓释控释制剂、微球、混悬剂、脂质体、软胶囊、栓剂、半固体制剂等多种剂型的释放度研究。
关键词:
- 多种剂型流通池可选
- 陶瓷活塞泵
1.流池法分类
① 开放式系统
开放式系统，是一种开放式流通池法。溶出介质在通过流通池后使用自动取样装置按时间点进行取样，大量新鲜溶出介质不断流经被测样品，让固体随时与新鲜介质接触，逐渐溶解到最后溶尽为止，溶出部分会及时被带离流通池，始终保持漏槽条件要求。
② 闭合式系统
闭合式系统，是一种循环式流通池法。将样品置于特别设计的流通池中的样品架上，溶剂预先加热至37℃，由恒流泵泵入。溶剂经过装有恒温装置的水浴，进入流通池的下端，与样品接触，并由流通池的上端过滤后流出，返回到溶媒瓶，在定义的时间点收集样品进行分析。

2.多种剂型流通池可选
流通池种类繁多，可适用于多种不同剂型且均可适配相同的水浴夹套，选择灵活，应用面广泛。

3.陶瓷活塞泵
① 通过活塞旋转实现脉冲输液；
② 无阀体、无耗材、耐磨损、稳定性高；
③ 七个活塞泵独立控制，流速独立可调；
④ 连续稳定运行6个月以上，适合长效制剂。

4.过滤
① 实时过滤：所有供试品溶液在流出流池时要都要被实时过滤（ 25mm直径的滤膜）；
② 滤膜选择：选择合适的孔径和材质的滤膜以防止过大的负压，但也要截留住未溶解的颗粒，推荐滤膜材质如玻璃纤维、纤维素、聚丙烯等；
③ 压力监测：滤膜上产生的系统背压会影响介质的流速，进而影响药物溶出。华溶流池法配备压力监控系统，可实时监控记录系统压力；
④ 多重过滤：华溶流通池设计多重过滤，确保不溶颗粒被逐级过滤，降低系统压力，保证流速准确性。

5.流速
① 流速影响溶出：流速会影响溶出曲线，能加速或减慢被测样品的溶出速率；
② 流速选择：标准的流速4、8和16ml/min（USP&Chp：±5%），但也可从2到32ml/min选择流速；
③ 高低流速：难溶制剂一般使用较高流速，而混悬剂微球和植入剂一般使用较低的流速；
④ 流速脉冲：药典要求正弦流速曲线，流速脉冲每分钟120±10次；
⑤ 流速优化：进行流速研究以优化实验结果。

6.温度及压力监控系统
① 实时温度监控：独立的水浴和池体温度传感器，实时监控池体及水浴的温度变化；
② 多重过滤系统：确保样品的不溶颗粒被逐级过滤，降低系统压力，保证流速的准确性；
③ 实时压力监控：七个独立的压力传感器，实时监控池体压力并预测流速的准确性，压力过高时，停泵解除压力预警；
④ 溶出异常分析：实时温度及压力监控，为异常溶出结果分析提供参考。

7.软件系统

① 8.4寸触屏控制，华溶扩散工作站，人机交互，操作简便；
② 可配置1000个账户，1000条实验方法；
③ 无纸化报告管理，可连接网络打印机，数据可本地存储，备份至U盘或企业服务器；
④ 数据审计追踪功能，三级权限管理，符合FDA 21 CFR Part 11要求。